Wir suchen dich!
Für die wissenschaftliche Untersuchung der MENO! App suchen wir dich für die Teilnahme an unserer Studie! Mit der Studie wollen wir untersuchen, wie die MENO! App Symptome und Lebensqualität in den Wechseljahren beeinflusst. Die Studie findet vollständig online statt – nimm einfach von zuhause aus teil. Du kannst dich ganz in Ruhe anmelden und alle Fragebögen online ausfüllen – wann und wo es für dich passt.
Was macht die MENO! App besonders?
Die MENO! App ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt und nutzt die evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie als Grundlage. Sie wurde speziell für Frauen in den Wechseljahren entwickelt und soll dich da abholen, wo du gerade stehst: Mitten im Leben.
Wie läuft die Studie ab?
Du füllst den Online-Fragebogen aus und unser Studienteam setzt sich mit dir in Verbindung. Wir prüfen, ob du die Kriterien für die Teilnahme erfüllst. Bei erfolgreicher Aufnahme in die Studie begleiten wir dich über einen Zeitraum von 12 Wochen. Du wirst zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Interventionsgruppe erhält sofort Zugang zur MENO! App, die Kontrollgruppe nach Ablauf von 12 Wochen. Ob sofort oder später – du erhältst auf jeden Fall Zugang zur MENO! App.
Warum sollte ich teilnehmen?
Du hast die Möglichkeit, exklusiv und kostenfrei eine digitale Therapie auszuprobieren, um deine Wechseljahre aktiv zu gestalten und deine Lebensqualität zu verbessern. Gleichzeitig bringst du die Frauengesundheit voran und unterstützt uns bei der Weiterentwicklung der MENO! App. Als Dankeschön für deine Teilnahme erhältst du nach Abschluss der Studie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 50 €.
Passt die Studie zu mir?
Du bist unsicher, ob die Studienkriterien auf dich passen? Melde dich einfach bei uns, wir prüfen das für dich!
- zwischen 40 und 65 Jahren
- in der Peri- oder Postmenopause
- mit belastenden Wechseljahrsbeschwerden: Im Durchschnitt mindestens 5 moderate bis schwer selbstberichtete Hitzewallungen pro Tag (einschließlich nächtlicher Schweißausbrüche) innerhalb von 7 Tagen (HFRS)
- mit einem Menopause Rating Scale (MRS, Hauser et al., 1994) Score ≥9 (moderate Symptome) beim Screening
- die die deutsche Sprache (in Wort und Schrift) beherrschen
- die die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben, mit dem Verständnis der damit verbundenen Risiken und Vorteile
- mit der körperlichen und geistigen Fähigkeit zur selbstständigen Umsetzung von Verhaltensänderungen und körperlicher Aktivität
- mit der Fähigkeit, ein Smartphone zu bedienen
- mit vorübergehender Therapie-induzierter Menopause
- unter Hormonersatztherapie (HRT) oder anderen pharmakologischen Behandlungen gegen Wechseljahrsbeschwerden (z. B. NK3-Rezeptorantagonisten, Antidepressiva (SSRIs/SNRIs) oder krampflösende Medikamente)
- die während der Studie planen, eine pharmakologische Behandlung im Zusammenhang mit den Wechseljahren zu beginnen (siehe oben), oder bei denen bereits wesentliche Änderungen der aktuellen medikamentösen Intervention geplant sind
- die sich derzeit aufgrund irgendeiner Indikation in Psychotherapie befinden oder planen, während der Studienphase eine Psychotherapie zu beginnen
- die sich derzeit einer Krebstherapie unterziehen oder in den letzten 6 Monaten eine Krebstherapie erhalten haben
- die andere digitale Interventionen nutzen, die darauf abzielen, klimakterische Symptome zu lindern
- die an anderen klinischen Studien aktuell oder in den letzten 6 Monaten teilgenommen haben
- mit einer medizinischen oder psychischen Erkrankung, die nach Meinung des Studienleiters (PI) die Patientin daran hindern wird, Fragebögen eigenständig auszufüllen oder den Richtlinien und Anweisungen gemäß dem Studienprotokoll zu folgen
- die nicht bereit sind die Studie abzuschließen
- die stillen, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
- die während der Studienphase aufgrund einer vorübergehenden Behandlung, künstlich herbeigeführter Wechseljahre oder anderer medizinischer Therapien wie Chemotherapie oder Hormonblockern Symptome der Menopause erleben,
- die sich während der Studienphase einer Krebstherapie unterziehen oder in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn eine Krebstherapie erhalten haben,
- die sich derzeit in Psychotherapie befinden oder planen, während der Studienphase eine Psychotherapie zu beginnen,
- die während der Studienphase Medikamente gegen Wechseljahrsbeschwerden einnehmen
- oder planen, mit der Einnahme zu beginnen, wie z. B. Hormontherapie oder andere Medikamente zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden, ausgenommen pflanzlicher Präparate,
- die stillen, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden,
- die andere digitale Programme für die Wechseljahre nutzen, die darauf abzielen, die Symptome zu lindern,
- die an anderen klinischen Studien aktuell oder in den letzten 6 Monaten teilgenommen haben.
Bist du dabei?
Wir freuen uns auf deine Teilnahme!
Häufige Fragen zur Studie
Wenn du Interesse an der Teilnahme an der Studie hast, fülle bitte den Online-Fragebogen aus. Anschließend meldet sich unser Studienteam bei dir, um zu prüfen, ob wir dich in die Studie einschließen können.
Zu Beginn der Studie wird ausgelost, ob du in der Interventions- oder der Kontrollgruppe bist. Wenn du der Interventionsgruppe zugeteilt wirst, erhältst du von uns umgehend einen 12-wöchigen Zugang zur MENO! App. Über diesen Zeitraum begleiten wir dich und du wirst Online-Fragebögen von uns erhalten, die du ausfüllen sollst. Auch die Kontrollgruppe wird Online-Fragebögen erhalten, bekommt aber erst nach Ablauf der 12 Wochen Zugang zur MENO! App.
Der Schutz deiner Privatsphäre ist für uns von höchster Bedeutung, deshalb ist das Einhalten der gesetzlichen Bestimmungen zum Datenschutz für uns selbstverständlich. Die Auswertung der Studiendaten erfolgt ausschließlich pseudonymisiert bzw. anonymisiert. Verantwortlich im Sinne des Datenschutzrechts für die Durchführung der Studie ist die Sidekick Health ehf. in Kooperation mit dem Universitätsklinikum Aachen. Bei Fragen melde dich gerne ([email protected]).
Nein, du brauchst keine Verordnung.
Um die Wirksamkeit der MENO! App einwandfrei zu untersuchen, ist es für uns wichtig, dass du während des Studienzeitraums keine anderen digitalen Programme nutzt, die darauf abzielen, deine Wechseljahrssymptome zu lindern. Wenn du dir unsicher bist, melde dich gerne bei unserem Studienteam unter [email protected].
Nein, die Studienteilnahme ist nicht an einen bestimmten Ort gebunden und unsere Befragungen finden alle online statt.
Die MENO! App wurde von Sidekick Health ehf. in Island entwickelt. Sidekick Health entwickelt digitale Therapien in verschiedenen Indikationsbereichen mit dem Ziel, die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen langfristig zu verbessern.
Nein, es entstehen zu keinem Zeitpunkt Kosten für dich. Im Gegenteil: Für eine abgeschlossene Teilnahme erhältst du eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 50 €.
Die Studiendauer ist auf insgesamt 12 Wochen ausgelegt. An festgelegten Zeitpunkten werden verschiedene Fragebögen ausgefüllt: zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen.
Melde dich jetzt gerne hier zur Studie an!
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